BPOM: Unair dan BIN Telah Usikan Uji Klinik Untuk Obat Covid-19

BPOM: Unair dan BIN Telah Usikan Uji Klinik Untuk Obat Covid-19

–>

Suara. com – Had kini belum ada obat ataupun vaksin yang dapat mengatasi risiko Covid-19. Meski begitu, sejumlah penelitian telah dilakukan di beberapa negeri, termasuk juga Indonesia.

Di Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan atau Badan POM mengatakan bahwa pihaknya akan mengawal berbagai penelitian & pengembangan obat Covid-19 serta melakukan percepatan proses perizinan, termasuk menganjurkan aturan Persetujuan Penggunaan pada kala darurat.

“Kami terus berupaya agar standar dan persyaratan minimal terpenuhi untuk mengesahkan keamanan, khasiat, dan mutu obat melalui berbagai tahapan uji dengan diakui secara internasional, ” logat Kepala Badan POM Penny K. Lukito dalam keterangan tertulis dengan diterima suara. com, Rabu (19/8/2020).

Satu diantara yang tengah dikawal oleh Institusi POM adalah uji klinik buat lima kombinasi obat yang diajukan oleh tim peneliti Universitas Airlangga atau Unair.

Unair bersama Badan Intelijen Negara atau BIN tengah bekerja sama mencari obat Covid-19 dan saat ini telah mengajukan Protokol Uji Klinik (UK) sejak 12 Juni 2020.

Lukito menjelaskan, Protokol UK akan memperoleh persetujuan pelaksanaan, setelah mendapat pengesahan Badan POM dan Komnas Penilai Obat yang terdiri dari mampu farmakologi, klinis dari multi disiplin bidang penyakit dari berbagai perguruan tinggi, dan ahli kebijakan regulator pada bidang obat.

“Hal ini diperlukan buat mendapatkan metode uji klinik yang valid sehingga hasilnya dapat digunakan untuk mendukung pengambilan kesimpulan pemberian persetujuan, termasuk untuk penggunaan di masa darurat, ” jelasnya.

Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk lima konsolidasi obat UNAIR diberikan Badan POM pada 3 Juli 2020 sesudah mendapatkan lolos kaji etik dari Komisi Etik Rumah Sakit (RS) UNAIR. Dengan diberikan PPUK tersebut, peneliti dapat memulai kegiatan tes klinik.  

Setelah itu, lanjut Lukito, BPOM melakukan inspeksi Cara Tes Klinik yang Baik (CUKB) untuk memastikan bahwa pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol yang disetujui.  

“Untuk penelitian ini diperlukan bukti yang menunjukkan apakah uji klinik telah sesuai dengan tujuan serta mampu membuktikan bahwa obat uji berupa kombinasi obat lebih baik dibandingkan obat standar dalam menyembuhkan pasien Covid-19 dengan derajat ringan, sedang dan berat, ” ujarnya.

Releated

Lokasi Populer untuk Dikunjungi saat Liburan di Kaluaran

Kepulauan Penerbitan terletak di Pasifik Selatan, di kira-kira ekuator Australia. Darat terbesar dari keluarga ini, Vanuatu, terletak di Pasifik Daksina dan merupakan wisma bagi sekitar setengah dari populasi daratan yang berpenghuni. Itu adalah pulau tropis dan memiliki drainase laut dan bumi. Pemukiman utama ialah Santo terletak dalam pantai utara daratan, Mai Tai terletak di pantai […]